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RAPPEL DE PRODUITS - Gels pour échographie et gels de contact ECG, non stériles

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En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire, Covidien (Tyco Healthcare) a décidé la mise en place du rappel volontaire des gels non stériles pour échographie et pour ECG dont les références sont listées dans le tableau ci-joint.

Ce rappel est effectué à la suite de la mise en évidence de la contamination d'un échantillon de gel pour échographie, de référence 361T000LT1.

La culture de cet échantillon a révélé la présence de la bactérie Burkholderia cepacia (B. cepacia). B. cepacia induit un risque faible pour la santé des personnes. Cependant, des infections sont possibles chez des patients affaiblis ou sujets à une déficience immunitaire, ou en cas d'utilisation du gel en présence de lésions cutanées. Le respect des recommandations de la lettre-circulaire du 06 février 1996 relative à l'usage du gel échographique permet de limiter les risques d'infection liés à l'utilisation des gels échographiques. A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté concernant l'utilisation de ces dispositifs.

Bien que l'identification de la contamination ne concerne qu'un modèle de gel, nous avons décidé, par mesure conservatoire et dans l'intérêt des patients, de rappeler l'ensemble des gels fabriqués (voir la liste ci-jointe).

Nous vous demandons de bien vouloir vérifier si vous détenez encore dans vos stocks des unités de ces gels. Les unités identifiées doivent être isolées et leur utilisation doit être arrêtée.

lire la liste des références et la procédure de retour

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